○国立大学法人お茶の水女子大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程
平成18年3月22日
制定
(趣旨)
第1条 この規程は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成16年12月28日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「倫理指針」という。)に基づき、国立大学法人お茶の水女子大学(以下「本学」という。)において実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「遺伝子解析研究」という。)に関し必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この規程における用語の定義については、倫理指針第7の21の用語の定義に定めるところによる。
(研究者等の責務)
第3条 研究者等は、遺伝子解析研究を実施するときは、倫理指針第2の研究者等の責務等に定める事項を遵守しなければならない。
(委員会の設置)
第4条 本学に、倫理指針に基づく適正な遺伝子解析研究を実施するため、国立大学法人お茶の水女子大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会に関し必要な事項は、倫理指針第4の10の倫理審査委員会の責務及び構成に定める事項に基づき、別に定める。
(研究の承認)
第5条 研究責任者は、倫理指針に基づく研究計画書に記載すべき事項に関する細則に定める事項及び学長が必要と認める事項を記載した研究計画書(別記様式第1)を学長に申請しなければならない。
3 委員会は、学長から前項の諮問があった場合は、遺伝子解析研究の実施の適否について審査し、その結果を学長に文書により報告するものとする。
4 学長は、前項の報告に基づき、当該遺伝子解析研究の実施について承認を与えるか否かの決定を行うものとする。ただし、委員会が実施不適と判断した研究を承認してはならない。
(遺伝子解析研究の状況報告等)
第6条 研究責任者は、学長に対して、毎年4月末日までに前年度の遺伝子解析研究の状況について、研究状況報告書(別記様式第4)を提出しなければならない。
3 学長は、提供者等の人権保護のため、必要に応じて外部の有識者による遺伝子解析研究の状況についての実地調査を行うことができる。
6 研究者等は、提供者等の人権保護の観点から重大な懸念が生じたときは、速やかに学長に報告しなければならない。
7 研究責任者は、遺伝子解析研究が終了したとき又は中止したときは、速やかに研究終了(中止)報告書(別記様式第5)を学長に提出しなければならない。
(インフォームド・コンセント)
第7条 研究責任者は、遺伝子解析研究を実施するに当たって、提供者又は代諾者等に対して事前に十分な説明を行い、文書による同意を得なければならない。
(遺伝情報の開示)
第8条 研究責任者は、提供者から遺伝情報の開示を求められたときは、原則としてこれを開示しなければならない。
(個人情報の保護)
第9条 学長は、個人情報の保護を図るため、個人情報の管理に関して具体的な取扱いを定めなければならない。
(個人情報管理者)
第10条 学長は、個人情報を管理するため、個人情報管理者を置かなければならない。この場合、必要に応じて分担管理者又は補助者を置くことができる。
(遺伝カウンセリング)
第11条 研究者等は、提供者及びその家族又は血縁者に対し正確な情報を提供するとともに、必要に応じて質問等に対し適宜対応し、もって遺伝子解析研究、遺伝子疾患等に対する不安、悩み等の解消に適切に対応しなければならない。
2 提供者及びその家族又は血縁者が将来の生活について自己の意思により選択し、及び行動できるように遺伝カウンセリングを通じて支援し、又は援助しなければならない。
(試料・情報の取扱い等)
第12条 試料等の取扱いについては、倫理指針第5の試料・情報の取扱い等に定めるところによる。
2 研究責任者は、試料等を保存するときには、提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し、研究計画書に記載された方法により行わなければならない。
3 研究責任者は、試料等の保存期間が研究計画書に記載された期間を過ぎたときには、提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し、研究計画書に記載された方法により試料等を匿名化して廃棄しなければならない。
(研究の公表)
第13条 研究責任者は、遺伝子解析研究によって得られた成果を原則として公表しなければならない。ただし、提供者等の人権保障又は知的財産権の保護に関して必要な部分については、この限りではない。
(雑則)
第14条 この規程に定めるもののほか、本学における遺伝子解析研究に関し必要な事項は、学長が定める。
附則
この規程は、平成18年4月1日から施行する。
附則(平成20年3月21日)
この規程は、平成20年4月1日から施行する。
附則(平成29年3月31日)
この規程は、平成29年4月1日から施行する。